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技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 虹科分享 | 结合《药品冷链物流运作规范》浅谈如何进行药品供应链监测

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发布时间: 2022-10-04  点击次数: 126次

20211126日,国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T28842-2021),适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理,进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施,标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。

由于药品的特殊性,医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作,降低药品冷链物流环节的质量风险,促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T28842-2021)中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。

 

“本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求,人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。

“8.1.3收货时,收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度,对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录,签字确认,并根据以下要求进行收货处理。

a)资料齐全、符合冷链运输温度要求的,收货方可接收;

b)资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品,收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品,待资料齐全后办理收货手续;

c)温度不符合要求的药品,应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中,通报本企业质量管理部门处理,并且立即与药品生产企业联系,依据各方意见进行评估,确定收货或者拒收;

d)不能提供本次运输过程温度记录的药品,应当拒收。“

规定了冷藏药品在收货、验收阶段,对收货区、验收区的环境要求,药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求,增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。

“应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行温度环境条件验证,在确保一致性的前提下,同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。“

“7.2应实时监控温度,温度监测数据应可读取且存档,每日异地备份,备份数据存放场所应当确保安全。规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。

 

HK-LIBERO Cx(BLE)系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线,具有蓝牙无线传输功能通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告控制开始和停止记录添加备注信息等功能无需将记录仪从您的设备或包装中取出来并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

 

 

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